Состав

Один суппозиторий содержит:

Активное вещество: месалазин 250 мг Вспомогательные вещества: жир твердый 1830 мг.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Описание

Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции и неповрежденной ровной поверхностью.

Фармакодинамика

Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Фармакокинетика

Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая. Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит - на 75 - 83%). Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы.

Выведение: Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.

Показания к применению

Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

Противопоказания

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточных данных о применении Салофальк суппозитории ректальные 250 мг у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных, которым месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Салофальк суппозитории ректальные 250 мг следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.

Способ применения и дозы

Взрослые:

Для лечения обострений язвенного колита:

По 2 суппозитория 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.

В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии

1 суппозиторий 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально.

Длительность лечения определяет врач.

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Особые указания

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи.

Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Применение Салофалька суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.

Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.

При применении Салофалька суппозитории ректальные пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 250 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ (Германия)