САЛОФАЛЬК
Состав
Один суппозиторий содержит:
Активное вещество: месалазин 250 мг Вспомогательные вещества: жир твердый 1830 мг.
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Описание
Торпедовидные суппозитории от белого до кремового цвета, однородной консистенции и неповрежденной ровной поверхностью.
Фармакодинамика
Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами, связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.
Фармакокинетика
Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизируется уже в слизистой оболочке кишечника и в печени в N-ацетил-5-АСК, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая. Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит - на 75 - 83%). Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы.
Выведение: Месалазин и его метаболиты выводятся из организма с мочой и калом.
Показания к применению
Лечение язвенного колита (дистальных отделов прямой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.
Противопоказания
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточных данных о применении Салофальк суппозитории ректальные 250 мг у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных, которым месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Салофальк суппозитории ректальные 250 мг следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочные действия
На фоне применения месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.
Органы и системы | Частота, в соответствии с классификацией MedDRA | |
Редко (1/10,000, <, 1/1,000) | Очень редко (<, 1/10,000) | |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Патологические показатели форменных элементов крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения) | |
Нарушения со стороны нервной системы | Г оловная боль, головокружение | Периферическая нейропатия |
Нарушения со стороны сердца | Миокардит, перикардит | |
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (в том числе, одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, легочные инфильтраты, пневмонит) | |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота | Острый панкреатит |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Миалгия, артралгия | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы | Олигоспермия (обратимая) |
Взаимодействие
Исследований взаимодействия препарата Салофальк с другими лекарствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Способ применения и дозы
Взрослые:
Для лечения обострений язвенного колита:
По 2 суппозитория 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.
В качестве поддерживающей терапии в период ремиссии
1 суппозиторий 3 раза в сутки (соответствует 750 мг месалазина в сутки), ректально.
Длительность лечения определяет врач.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Особые указания
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ и ACT), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи.
Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Применение Салофалька суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.
Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.
При применении Салофалька суппозитории ректальные пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные 250 мг.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ДОКТОР ФАЛЬК ФАРМА ГмбХ (Германия)