СИРЕСП
Состав
1 мл сиропа содержит: Активное вещество: фенспирида гидрохлорид – 2,00 мг. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат • 0,90 мг пропилпарагидроксибензоат – 0,35 мг калия сорбат 1,90 мг глицерол – 22,50 мг натрия сахаринат – 0,45 мг сахароза 600,00 мг ароматизатор ванильный – 4,00 мг ароматизатор медовый – 2,50 мг краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0,10 мг лимонной кислоты моногидрат – 0,20 мг вода очищенная – до 1,00 мл.
Описание
Прозрачная жидкость оранжевого цвета. Допускается наличие опалесценции.
Фармакодинамика
Фенспирид проявляет противовоспалительную и антибронхоконстрикторную активность посредством уменьшения продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей а (ФНО-а), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма. Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его Н1- антигистаминным действием, так как гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует а- адренорецепторы, стимулирование которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов. Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
После приема внутрь фенспирид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ±2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения (Т 1/2) в среднем составляет 12 часов. Выводится преимущественно почками (90% принятой дозы) и менее 10% через кишечник.
Показания к применению
Симптоматическая терапия заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей: • ринофарингит и ларингит • трахеобронхит • бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее) • бронхиальная астма (в составе комплексной терапии) • респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе • при инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия. Отит и синусит различной этиологии, включая аллергический (как сезонного, так и постоянного характера).
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к фенспириду или другим компонентам препарата • непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы- изомальтазы • беременность и период грудного вскармливания • детский возраст до 2-х лет. С осторожностью Сахарный диабет (из-за присутствия сахарозы в составе препарата).
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием препарата во время беременности не рекомендуется. Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности. Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют. Не следует применять препарат Сиресп в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о способности фенспирида проникать в грудное молоко.
Побочные действия
Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (> 1/10) часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000). Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде, в связи с отсутствием точных данных об их частоте отмечены как «частота неизвестна». Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата. Со стороны пищеварительной системы: часто – желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии частота неизвестна диарея, рвота. Со стороны центральной нервной системы: редко – сонливость частота неизвестна – головокружение. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема частота неизвестна — кожный зуд. Прочие: частота неизвестна – астения, повышенная усталость.
Взаимодействие
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось. Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Hi-рецепторов не рекомендуется применение препарата Сиресп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Способ применения и дозы
Внутрь. Лети от 2-х лет Рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг/сутки. • масса тела до 10 кг: от 2 до 4 ложек-дозаторов сиропа в сутки (или 10-20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием • масса тела больше 10 кг: от 6 до 12 ложек-дозаторов (от 2 до 4 столовых ложек) сиропа в сутки (или 30-60 мл), принимать перед едой. Взрослые От 9 до 18 ложек-дозаторов (от 3 до 6 столовых ложек) сиропа (или 45-90 мл) в сутки, принимать перед едой. 1 ложка-дозатор (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы. 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30
Передозировка
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия. Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы. Необходимо поддержание жизненно важных функций организма
Особые указания
В состав препарата входят парабены (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), вследствие чего прием данного лекарственного препарата может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат Сиресп сироп содержит сахарозу (1 ложка-дозатор 5 мл сиропа – 3 г сахарозы = 0,25 ХЕ). В состав препарата входит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызвать развитие аллергических реакций. Входящий в состав препарата глицерол, может вызывать головную боль, расстройство желудка, диарею
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как во время приема препарата возможно развитие сонливости.
Форма выпуска
Сироп 2 мг/мл. По 150 мл в темные пластиковые флаконы с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой с защитным кольцом «первого вскрытия». Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и ложкой- дозатором помещают в картонную пачку
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После первого вскрытия флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29 Телефон/факс: (495) 702-95-03