СМОФКАБИВЕН ПЕРИФЕРИЧЕСКИЙ
Состав
Эмульсия для инфузий 1448 мл
L-аланин 6.4 г
L-аргинин 5.5 г
глицин 5.1 г
L-гистидин 1.3 г
L-изолейцин 2.3 г
L-лейцин 3.3 г
L-лизин (в форме ацетата) 3 г
L-метионин 1.9 г
L-фенилаланин 2.3 г
L-пролин 5.1 г
L-серин 3 г
таурин 460 мг
L-треонин 2 г
L-триптофан 910 мг
L-тирозин 170 мг
L-валин 2.9 г
кальция хлорид (в форме дигидрата) 260 мг
натрия глицерофосфат (в форме гидрата) 1.9 г
магния сульфат (в форме гептагидрата) 550 мг
калия хлорид 2 г
натрия ацетат (в форме тригидрата) 1.6 г
цинка сульфат (в форме гептагидрата) 6 мг
декстроза (в форме моногидрата) 103 г
масло соевых бобов очищенное 12.3 г
триглицериды среднецепочечные 12.3 г
масло оливковое (рафинированное) 10.1 г
рыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами) 6.1 г
В т.ч.:
?углеводы (декстроза) 103 г
?аминокислоты 46 г
?азот 7.4 г
?жиры 41 г
энергетическая ценность 1000 ккал
энергетическая ценность небелковая 800 ккал
электролиты:
?натрий 36 ммоль
?калий 28 ммоль
?магний 4.6 ммоль
?кальций 2.3 ммоль
?фосфат 11.9 ммоль
?цинк 0.03 ммоль
?сульфат 4.6 ммоль
?хлорид 32 ммоль
?ацетат 96 ммоль
осмоляльность около 950 мОсмоль/кг воды
теоретическая осмолярность около 850 мОсмоль/л
рН после смешивания около 5.6
Вспомогательные вещества: глицерол - 5.1 г, фосфолипиды яичного желтка - 2.4 г, натрия олеат - 61 мг, рацемическая смесь ?-токоферолов - 33.3-45.9 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1448 мл.
Лекарственная форма
Эмульсия для инфузий.
Описание
Декстроза 13% - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Жировая эмульсия - белая однородная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер - белая однородная эмульсия.
Фармакодинамика
Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия
Жировая эмульсия СМОФКабивен® периферический включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® периферический - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.
В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 - 60%), которая является ?-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено ? -линоленовой кислотой, являющейся ? -3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® периферический, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.
Посредством среднецепочечных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.
Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасьпценных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот/DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран/ а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Аминокислоты и электролиты
Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот.
Декстроза
Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.
Фармакокинетика
Жировая эмульсия
Различные триглицериды в составе СМОФлипида имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипида у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.
Аминокислоты и электролиты
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Декстроза
Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Показания к применению
Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.
Выраженная гиперлипидемия.
Выраженная печеночная недостаточность.
Выраженные нарушения свертывания крови.
Врожденные нарушения метаболизма аминокислот.
Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации.
Острая фаза шока.
Неконтролируемая гипергликемия.
Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.
Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов
Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований безопасности препарата - СМОФКабивен® периферический в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата СМОФКабивен® периферический беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.
Побочные действия
Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.
Возможны нежелательные реакции:
- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение артериального давления
- со стороны органов дыхания: одышка
- со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота
- нарушения метаболизма: повышение активности "печеночных" ферментов в плазме
- нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия
- реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб
- со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® периферический должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Взаимодействие
Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.
Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.
Соевое масло содержит витамин K1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен® периферический настолько мало, что влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.
Совместимость
СМОФКабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:
1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский
2. Солувит Н
3. Аддамель Н
4. Дипептивен.
Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.
Способ применения и дозы
Перед применением разделить перегородки и смешать содержимое трех камер. Препарат можно вводить как в центральные, так и в периферические вены. Взрослые: Диапазон доз препарата СМОФкабивен®Периферический от 20 до 40 мл/кг/сут соответствует количеству азота 0,10-0,20 г/кг/сут (0,6-1,3 г/кг/сут аминокислот) и общей энергии 14-28 ккал/кг/сут (11-22 ккал/ кг/сут небелковой энергии). Такие дозы отвечают потребностям большинства пациентов. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут. Дети: Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут), дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут. Максимальная доза 40 мл/кг/сут.
Передозировка
Синдром перегрузки жиром
Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию "Синдрома перегрузки жиром", что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.
Введение больших количеств аминокислот
Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен® периферический, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, .озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.
Избыточное введение декстрозы
Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.
При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами, инфузия препарата СМОФКабивен® периферический должна бьггь прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.
При возникновении гипергликемии, необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен® периферический.
Кроме этого передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, должна быть рассмотрена возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.
Особые указания
Растворы СМОФКабивен® периферический имеют осмолярность 850 мОсм/л и поэтому пригодны для внутривенного введения как в периферические так и в центральные вены. Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно мониторироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром. Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена. Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса. Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии СМОФКабивен® периферический. СМОФКабивен® периферический должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена. Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером. Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов не реже одного раза в три дня. При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму. У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и_ фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии. Дополнительные количества электролитов и должны добавляться к препарату СМОФКабивен® периферический с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме. При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание должно проводиться с осторожностью. Содержание жира в растворе СМОФКабивен® периферический может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 часов после прекращения его ведения. Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав СМОФКабивен® периферический. У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться в течение 24 - 48 часов после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать. и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости. СМОФКабивен® периферический не должен вводиться одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации. Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.
Форма выпуска
Эмульсия для инфузий. Упаковка: По 1206 мл, 1448 мл или 1904 мл смеси в трёхкамерном пластиковом контейнере "Биофин", каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 13 % (656 мл, 788 мл или 1036 мл соответственно), камера, содержащая аминокислотный раствор (380 мл, 456 или 600 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию (170 мл, 204 мл или 268 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок (из полиэтилена). По 4 мешка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
Условия хранения
При температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в наружном мешке. Срок хранения после смешивания. После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 часов при 25°С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер. При невозможности использовать СМОФКабивен® периферический немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8°С. Срок хранения после смешивания с добавками. После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. При невозможности использовать СМОФКабивен® периферический немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 - 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ