Состав

Мешок объемом 1904 мл содержит:
раствор аминокислот - 1036 мл,
декстрозу 13% - 600 мл,
жировую эмульсию - 268 мл.

Энергетическая ценность 1300 ккал.

Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Декстроза 13% - прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Жировая эмульсия - белого цвета, однородная.
При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета.

Эмульсия для инфузий1904 млL-аланин8.4 гL-аргинин7.2 гглицин6.6 гL-гистидин1.8 гL-изолейцин3 гL-лейцин4.4 гL-лизин (в форме ацетата)4 гL-метионин2.6 гL-фенилаланин3.1 гL-пролин6.7 гL-серин3.9 гтаурин600 мгL-треонин2.6 гL-триптофан1.2 гL-тирозин240 мгL-валин3.7 гкальция хлорид (в форме дигидрата)340 мгнатрия глицерофосфат (в форме гидрата)2.5 гмагния сульфат (в форме гептагидрата)720 мгкалия хлорид2.7 гнатрия ацетат (в форме тригидрата)2 гцинка сульфат (в форме гептагидрата)8 мгдекстроза (в форме моногидрата)135 гмасло соевых бобов очищенное16.1 гтриглицериды среднецепочечные16.1 гмасло оливковое (рафинированное)13.4 грыбий жир (обогащенный омега-3 жирными кислотами)8 гВ т.ч.:
углеводы (декстроза) 135 г
аминокислоты 60 г
азот 9.8 г
жиры 54 г
энергетическая ценность 1300 ккал
энергетическая ценность небелковая 1000 ккал
электролиты:
натрий 48 ммоль
калий 36 ммоль
магний 6 ммоль
кальций 3 ммоль
фосфат 15.6 ммоль
цинк 0.05 ммоль
сульфат 6.1 ммоль
хлорид 42 ммоль
ацетат 125 ммоль
осмоляльность около 950 мОсмоль/кг воды
теоретическая осмолярность около 850 мОсмоль/л
рН после смешивания около 5.6

Вспомогательные вещества: глицерол - 6.7 г, фосфолипиды яичного желтка - 3.2 г, натрия олеат - 80 мг, рацемическая смесь -токоферолов - 43.7-60.3 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1904 мл.

Фармакодинамика

Жировая эмульсия

Различные триглицериды в составе СМОФлипида имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипида у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

Аминокислоты и электролиты

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Декстроза

Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Фармакокинетика

Комбинированный препарат для парентерального питания. Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия СМОФКабивен периферический включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - соевое масло, Medium chain triglycerides MCT - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен периферический - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55-60%), которая является -6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено -линоленовой кислотой, являющейся -3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен периферический, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

Посредством среднецепочечных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться. Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DНA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом длясинтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте в/в введения аминокислот.

Декстроза

Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч., и для метаболизма аминокислот.

Показания к применению

Парентеральное питание взрослых и детей от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или любому вспомогательному компоненту препарата,
• выраженная гиперлипидемия,
• выраженная печеночная недостаточность,
• выраженные нарушения свертывания крови,
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации,
• острая фаза шока,
• неконтролируемая гипергликемия,
• патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов,
• общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация,
• гемофагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов,
• нестабильные состояния (например посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).

С осторожностью: нарушенный жировой обмен, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен периферический больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови. Применение препарата у новорожденных и детей до 2 лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Применение у детей

Противопоказан детям до 2 лет.

Побочные действия

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов в плазме.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.

Местные реакции: местное повышение температуры, гиперемия.

При появлении перечисленных побочных эффектов инфузию препарата СМОФКабивен периферический следует прекратить, затем, при необходимости, инфузию можно продолжить с более низкой скоростью.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен периферический настолько мало, что влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.

Совместимость

СМОФКабивен периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский,

2. Солувит Н,

3. Аддамель Н,

4. Дипептивен.

Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. После завершения инфузии остатки раствора следует уничтожить.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в/в капельно.

СМОФКабивен периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, при выборе объема мешка следует учитывать состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Дозу и скорость инфузии препарата следует определять в зависимости от способности организма пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также от потребности в нутриентах и энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т.е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).

Взрослые

Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0.10-0.15 г/кг/сут (0.6-0.9 г/кг/сут аминокислот). Пациенты с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0.15-0.25 г/кг/сут азота (0.9-1.6 г/кг/сут аминокислот). В некоторых ситуациях (например, пациенты с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.

Доза 20-40 мл/кг/сут препарата СМОФКабивен периферический соответствует 0.10-0.20 г/кг/сут азота (0.6-1.3 г/кг/сут аминокислот) и 14-28 ккал/кг/сут энергии (11-22 ккал/кг/сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0.25 г/кг/ч, для аминокислот - 0.1 г/кг/ч, а для липидов - 0.15 г/кг/ч.

Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен периферический не должна превышать 3.0 мл/кг/ч (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0.20 г/кг/сут (соответствует 1.3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2.8 г/кг/сут, жиром в количестве 1.1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Дети

СМОФКабивен периферический можно применять у детей в возрасте 2 лет и старше. Доза определяется характером метаболизма отдельных питательных веществ в организме пациента.

У детей в возрасте от 2 до 10 лет инфузию следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг. У детей старше 10 лет препарат можно применять в таких же дозах, как и у взрослых.

Длительность применения препарата СМОФКабивен периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.

Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию

1. Удаление внешнего пакета

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края. Снимите наружный пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода.

2. Смешивание

Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность.

Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении слепого порта.

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на мешок, пока вертикальные перегородки не раскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно - содержимое камер легко смешивается после раскрытия только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить).

3. Подключение инфузионной системы

При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов.

Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

(Примечание: внутренняя часть портов стерильна).

4. Подвешивание на инфузионную стойку

Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе).

Передозировка

Синдром перегрузки жиром

Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого, на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.

Введение больших количеств аминокислот

Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен периферический, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.

Избыточное введение декстрозы

Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.

При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами, инфузию препарата СМОФКабивен периферический следует прекратить или уменьшить ее скорость. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.

При возникновении гипергликемии необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен периферический. Кроме того, передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, следует рассмотреть возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Особые указания

Растворы СМОФКабивен периферический имеют осмолярность 850 мосмоль/л и поэтому пригодны для в/в введения как в периферические, так и в центральные вены. Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому необходимо мониторировать показатели липидного обмена. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (такие как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса. Нарушения водно-электролитного баланса (например патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии СМОФКабивен периферический.

СМОФКабивен периферический должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой в/в инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена. Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.

Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов не реже 1 раза в 3 дня.

При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.

У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Дополнительные количества электролитов должны добавляться к препарату СМОФКабивен периферический с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.

При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание должно проводиться с осторожностью.

Наличие жира в растворе СМОФКабивен периферический может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (такие как определение уровня билирубина, ЛДГ, гемоглобина, степени насыщения гемоглобина кислородом), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов элиминация введенных жиров из крови происходит в течение 56 ч после прекращения их введения.

В/в введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав СМОФКабивен периферический.

У пациентов с нарушениями нутриционного статуса начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться в течение 2448 ч после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и своевременно корректировать количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.

СМОФКабивен периферический не должен вводиться одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Срок хранения после смешивания

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 ч при 25 C.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.

При невозможности использовать СМОФКабивен периферический немедленно после смешивания камер срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре 28 C.

Срок хранения после смешивания с добавками

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через специальный порт.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.

При невозможности использовать СМОФКабивен периферический немедленно после смешивания с добавками срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре 28 C.

Условия хранения

При температуре не выше 25 C (не замораживать)

Срок годности

2 года