Состав

СМОФКабивен центральный выпускается в трехкамерном мешке объемом 1477 мл.

Мешок объемом 1477 мл содержит:
раствор аминокислот - 750 мл,
декстрозу 42% - 446 мл,
жировую эмульсию - 281 мл.

Энергетическая ценность 1600 ккал.

Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Декстроза 42% - прозрачный раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.
Жировая эмульсия - белого цвета, однородная.
При смешивании содержимого трех камер образуется однородная эмульсия белого цвета.

Вспомогательные вещества: глицерол - 7 г, фосфолипиды яичного желтка - 3.4 г, натрия олеат - 80 мг, рацемическая смесь -токоферолов - 45.8-63.2 мг, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, хлористоводородная кислота - q.s. для коррекции pH, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1477 мл.

Фармакодинамика

Жировая эмульсия

Различные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (MCT). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

Аминокислоты и электролиты

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых в/в, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Декстроза

Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Фармакокинетика

Комбинированный препарат для парентерального питания. Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Жировая эмульсия

Жировая эмульсия СМОФКабивен центральный включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен центральный - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55-60%), которая является -6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено -линоленовой кислотой, являющейся -3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав, препарата СМОФКабивен центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых, жирных кислот.

Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.

Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Аминокислоты и электролиты

Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте в/в введения аминокислот.

Декстроза

Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в т.ч., и для метаболизма аминокислот.

Показания к применению

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или любому вспомогательному компоненту препарата,
• выраженная гиперлипидемия,
• выраженная печеночная недостаточность,
• выраженные нарушения свертывания крови,
• врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации,
• острая фаза шока,
• неконтролируемая гипергликемия,
• патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов,
• общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация,
• гемофагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов,
• нестабильные состояния (например посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).

С осторожностью: нарушенный жировой обмен, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен центральный больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специальных исследований безопасности препарата СМОФКабивен центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением СМОФКабивен центральный беременным и кормящим женщинам врач должен оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Побочные действия

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение аппетита, тошнота, рвота, повышение активности печеночных ферментов в плазме.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Аллергические реакции: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.

Местные реакции: местное повышение температуры, гиперемия.

При появлении перечисленных побочных эффектов инфузию препарата СМОФКабивен центральный следует прекратить, затем, при необходимости, инфузию можно продолжить с более низкой скоростью.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин К1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.

Совместимость

СМОФКабивен центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский,

2. Солувит Н,

3. Аддамель Н,

4. Дипептивен.

Любое добавление к препарату следует производить в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Передозировка

Синдром перегрузки жиром

Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию синдрома перегрузки жиром, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек илиразвиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.

Введение больших количеств аминокислот

Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препаратом СМОФКабивен центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.

Избыточное введение декстрозы

Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.

При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами инфузию препарата СМОФКабивен центральный следует прекратить или уменьшить ее скорость. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того, необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.

При возникновении гипергликемии необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен центральный.

Передозировка может приводить также к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, следует рассмотреть возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушенным жировым обменом, который может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен центральный больным с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови. Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Растворы препарата СМОФКабивен центральный имеют осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригодны для в/в введения в периферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.

Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует регулярно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен центральный.

СМОФКабивен центральный следует применять с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой в/в инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузию следует прекратить.

Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.

Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния, и активности печеночных ферментов не реже 1 раза в 3 дня.

При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.

У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов следует проводить с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Дополнительные количества электролитов следует добавлять к СМОФКабивен центральный с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.

При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание следует проводить с осторожностью.

Содержание жира в растворе СМОФКабивен центральный может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, ЛДГ, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 ч после прекращения его ведения.

В/в введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности, цинка и меди с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно, если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен центральный.

У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая, в свою очередь, может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться, в течение 24-48 ч после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.

СМОФКабивен центральный не следует вводить одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25С. Не замораживать. Хранить в наружном мешке.

Срок годности

2 года.

Срок хранения после смешивания

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 36 ч при 25С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер.

При невозможности использовать СМОФКабивен центральный немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8С.

Срок хранения после смешивания с добавками

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок.
При невозможности использовать СМОФКабивен центральный немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 ч при температуре от 2 до 8С.