Состав

1 доза (0,5 мл) содержит: Вакцина с консервантом гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(HiN|) - 5 мкг гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг адъювант СОВИДОН1 м - 500 мкг консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50,0 ± 7,5) мкг фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Вакцина без консерванта гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H]Ni) - 5 мкггемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг адъювант СОВИДОН™ - 500 мкг фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Примечание. Состав (фосфатно- солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1 л.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12- 0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства. Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Показания к применению

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 лет. Вакцина особенно показана

1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом: - лицам старше 60 лет - лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями - лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам) врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц: - студентам старше 18 лет - медицинским работникам - работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли - военнослужащим, полиции.

Противопоказания

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

Временные противопоказания.

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает тератогенного или токсического воздействия на плод или ребенка и может применяться при беременности и в период грудного вскармливания. Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Побочные действия

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций: Очень часто (>1/10): - местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения - системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк. Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Очень редко (< 1/10 000): - при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.

Взаимодействие

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной. Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами

Способ применения и дозы

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом. Вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Меры предосторожности при применении. Не вводить внутривенно! В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установлены.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается. Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности

1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

МИКРОГЕН ФГУП НПО