Корзина [[drug_list.length]]

Выберите регион

  • [[region.name]]
  • [[town.name]]

    СОННОВАН

    Справка аптек:
    Действующие вещество (МНН): МЕЛАТОНИН
    Группа: Лекарственные препараты
    Первичная упаковка: контур. ячейк. упак.
    Упаковка: СОННОВАН, Кол-во: №14, Дозировка 3мг
    Штрих-код товара: 460648602423
    Производитель: ЗАО КАНОНФАРМА ПРОДАКШН
    Страна: РОССИЯ
    Отпуск по рецепту: Да

    Состав

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    активное вещество: мелатонин 3 мг,

    вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 112 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 3,5 мг, магния стеарат 1,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40 мг,

    состав пленочной оболочки: опадрай 85F48105 II белый 5 мг, в том числе: поливиниловый спирт 2,345 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 1,18 мг, тальк 0,87 мг, титана диоксид 0,605 мг.


    Лекарственная форма

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.


    Описание

    Круглые, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе почти белого цвета.


    Фармакодинамика

    Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза), оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.


    Фармакокинетика

    Абсорбция

    Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50%. Кинетика мелатонина в диапазоне 2-8 мг линейна. При приеме внутрь в дозе 3 мг Сmах в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения максимальной концентрации Тmах в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приема 3-6 мг мелатонина максимальная концентрация Сmах в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.

    Биодоступность

    Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).

    Распределение

    В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином, 1-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объем распределения Vd около 35 литров. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.

    Биотрансформация

    Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина, уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина-6-сульфатоксимелатонин, неактивен.

    Выделение

    Мелатонин выделяется из организма почками. Средний период полувыведения (T1/2) мелатонина составляет 45 минут. Выведение осуществляется с мочой, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2%-10% выводится в неизмененном виде.

    На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критически больных наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.

    Пожилые пациенты

    Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой концентрация-время (AUC) и Сmах получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.

    Пациенты с нарушением функции почек

    При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким периодом полувыведения мелатонина у человека.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.


    Показания к применению

    При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма сон-бодрствование, таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).


    Противопоказания

    По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.

    Лечение: промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.


    Применение при беременности и кормлении грудью

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.


    Побочные действия

    Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто ( 1 /10), часто (от 1 /100 до <, 1 /10), нечасто (от 1/1000 до <, 1 /100), редко (от 1/10000 до <,1/1000), очень редко (<,1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

    Инфекционные и паразитарные заболевания:

    редко: опоясывающий герпес.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

    редко: лейкопения, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы:

    частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

    редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

    Нарушения психики:

    нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога,

    редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, депрессия.

    Нарушения со стороны нервной системы:

    нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость,

    редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, парестезии.

    Нарушения со стороны органа зрения:

    редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

    редко: вертиго, позиционное вертиго.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

    нечасто: артериальная гипертензия,

    редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

    нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота,

    редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

    нечасто: гипербилирубинемия.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

    нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи,

    редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей,

    частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

    нечасто: боль в конечностях,

    редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

    нечасто: глюкозурия, протеинурия,

    редко: полиурия, гематурия, никтурия.

    Нарушения со стороны половых органов и грудной железы:

    нечасто: менопаузальные симптомы,

    редко: приапизм, простатит,

    частота неизвестна: галакторея.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения:

    нечасто: астения, боль в груди,

    редко: утомляемость, боль, жажда.

    Лабораторные и инструментальные данные:

    нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела,

    редко: повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.


    Взаимодействие

    Фармакокинетическое взаимодействие

    - Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.

    - В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому, незначимо.

    - Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.

    - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Сmах в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1А2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.

    - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.

    - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.

    - Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.

    - Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.

    - Ингибиторы изоферментов CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина.

    - Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.

    - В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.

    Фармакодинамическое взаимодействие

    - Во время приема мелатонина не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность препарата.

    - Мелатонин потенциирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя час после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.

    - В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее одновременное применение с мелатонином приводило к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства помутнения в голове, в сравнении с монотерапией тиоридазином.


    Способ применения и дозы

    Внутрь.

    При нарушении сна, десинхронозе - по 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна.

    При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза - 6 мг.

    Пожилые пациенты

    С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.

    Почечная недостаточность

    Влияние различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.


    Передозировка

    По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.

    Лечение: промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.


    Особые указания

    В период применения препарата Соннован рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

    Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

    Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов не рекомендуется.


    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Препарат Соннован вызывает сонливость, в связи с этим в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


    Форма выпуска

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг.


    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта


    Условия хранения

    При температуре не выше 25 С, в упаковке производителя.

    Хранить в недоступном для детей месте.


    Срок годности

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности.


    Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

    ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105. Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63. www.canonpharma.ru