Состав

Одна таблетка содержит: действующие вещества – метамизола натрия - 500 мг, питофенона гидрохлорида - 5 мг, фенпивериния бромида - 0,1 мг вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакодинамика

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия. Метамизол натрия – производное пиразолона, оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие). Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В стенке кишечника метамизол полностью подвергается гидролизу с образованием активного метаболита 4-метиламиноантипирина (4-МАА), который с током крови поступает в печень, где деметилируется до второго активного метаболита – 4-аминоантипирина (4-АА). Неизменный метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активных метаболитов с белками плазмы крови - 50-60%. Общий системный клиренс 4-МАА и 4-АА составляет 182,9±15,1 мл/мин и 55,2±6,4 мл/мин соответственно. Период их полуэлиминации (T?) составляет 2,5-3,0 ч и 6-8 ч соответственно. Метаболизируются до неактивных продуктов в печени, выводятся почками. В терапевтических дозах проникают через плаценту и в материнское молоко. Фармакокинетика питофенона и фенпивериния бромида исследована недостаточно

Показания к применению

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: обострение мочекаменной болезни и желчнокаменной болезни дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, декомпенсированная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, стенокардия III-IVФК, нестабильная стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, токсический мегаколон, коллапс, атония желчного пузыря, порфирия, беременность, период лактации, детский возраст (до 9 лет).

Лекарственное средство Спазматон с осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, рядом заболеваний желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз привратника), гипертрофией предстательной железы, артериальной гипотензии, при тяжелых нарушениях ритма сердца, ишемической болезни сердца, недавно перенесенном инфаркте миокарда, хронической застойной сердечной недостаточности, хроническом бронхите и бронхоспазме (из-за повышнной вязкости бронхиального секрета), при наличии «аспириновой» триады, гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам. При длительном (более 7 дней) применении Спазматона рекомендуется проверить картину периферической крови и функцию печени. Частый (практически ежедневный) и продолжительный (более 3 месяцев) прием обезболивающих лекарственных средств приводит к возникновению головной боли, не купируемой высокими дозировками анальгетиков. В этом случае необходимо прекратить их дальнейший прием и обратиться к врачу. В период лечения Спазматоном не рекомендуется принимать спиртосодержащие напитки. Таблетки Спазматон содержат лактозу в качестве вспомогательного вещества. Данное лекарственное средство не следует принимать лицам с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбации глюкозы/галактозы. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано

Применение у детей

Не применяют у детей в возрасте до 9 лет.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. с поражением конъюнктивы и слизистых оболочек носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок. Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). Со стороны центральной нервной системы: головокружение парез аккомодации. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту чувство жжения в эпигастральной области.

Взаимодействие

Потенцирует эффекты этанола. Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и b-лактамные антибиотики усиливают нефротоксическое действие метамизола натрия. При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и нестероидными противовоспалительными средствами возможно взаимное усиление токсических эффектов. Действие Спазматона усиливается при совместном применении с барбитуратами, кодеином, Н2-блокаторами гистаминовых рецепторов, анаприлином. Повышает риск развития лейкопения при совместном применении с тиамазолом и цитостатическими средствами. Увеличивает эффект пероральных сахаропонижающих средств, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина вследствие вытеснения их из связи с белками крови. Трициклические антидепрессанты, комбинированные оральные контрацептивы и аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь. Рекомендуемые суточные дозы: - взрослые и дети старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза 6 таблеток - дети в возрасте от 12 до 15 лет: 1 таблетка 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза 3 таблетки - дети в возрасте от 9 до 12 лет: ? таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза 2 таблетки. Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.

Передозировка

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез и ощелачивание мочи путем введения натрия гидрокарбоната ускоряют выведение Спазматона.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 2 или 5 контурных упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке (№10х2, №10х5).

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева 64/27, тел/факс +375(177)735612.