Корзина [[drug_list.length]]

Выберите регион

  • [[region.name]]
  • [[town.name]]

    СУМАМЕД

    Справка аптек:
    Действующие вещество (МНН): АЗИТРОМИЦИН
    Группа: Лекарственные препараты
    Первичная упаковка: контур. ячейк. упак.
    Упаковка: СУМАМЕД, Кол-во: №6, Дозировка 250мг
    Штрих-код товара: 850114202497
    Производитель: ПЛИВА ХРВАТСКА Д.О.О.
    Страна: ГРЕЦИЯ
    Отпуск по рецепту: Да

    Состав

    В 1 капсуле содержится:

    активное вещество азитромицина дигидрат 262,05 мг, в пересчете на азитромицин - 250 мг,

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 43,95 мг, натрия лаурилсульфат 1,40 мг, магния стеарат 12,60 мг.

    Твердая желатиновая капсула №1** 75,00 мг, желатин q.s., титана диоксид (Е-171) q.s., индигокармин q.s.

    ** - капсулы содержат серы диоксид 200 ррm в качестве консерванта.


    Лекарственная форма

    капсулы


    Описание

    Твердые желатиновые капсулы №1, корпус голубого цвета, крышечка синего цвета. Содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло - желтого цвета, распадающаяся при нажатии.


    Фармакодинамика

    Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

    Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

    Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

    Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

    Микроорганизмы

    МИК, мг/л

    Чувствительные

    Устойчивые

    Staphylococcus

    <, 1

    >,2

    StreptococcusА, В, С, G

    <,0,25

    >,0,5

    S. pneumonia

    <,0,25

    >,0,5

    И. influenzae

    <,0,12

    >, 4

    М. catarrhalis

    <,0,5

    >,0,5

    N. gonorrhoeae

    <,0,25

    >,0,5

    В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

    - Грамположительные аэробы

    StaphylococcusaureusMethicillin-чувствительный
    Streptococcus
    pneumoniaePenicillin-чувствительный
    Streptococcus
    pyogenes

    - Грамотрицательные аэробы

    Haemophilus influenzae
    Haemophilus parainfluenzae

    Legionella pneumophila

    Moraxella catarrhalis

    Pasteurella multocida

    Neisseria gonorrhoeae

    - Анаэробы

    Clostridium perfringens
    Fusobacterium spp.

    Prevotella spp.

    Porphyriomonas spp.

    - Другие микроорганизмы

    Chlamydia trachomatis
    Chlamydia pneumoniae

    Chlamydia psittaci

    Mycoplasma pneumoniae

    Mycoplasma hominis

    Borrelia burgdorferi

    Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину

    Грамположительные аэробы

    StreptococcuspneumoniaePenicillin-устойчивый

    Изначально устойчивые микроорганизмы

    Грамположительные аэробы

    Enterococcusfaecalis

    Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)

    Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

    Анаэробы

    Bacteroides fragilis


    Фармакокинетика

    После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37% (эффект первого прохождения), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

    У азитромицина очень длинный период полувыведения - 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.


    Показания к применению

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

    - Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит),

    - Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями,

    - Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы),

    - Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans),

    - Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).


    Противопоказания

    Симптомы:тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

    Лечение: симптоматическое.


    Применение при беременности и кормлении грудью

    При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание. ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.


    Побочные действия

    Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1%, но менее 10%, нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%, редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%, очень редко - менее 0,01%, неизвестная частота - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

    Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит, неизвестная частота - псевдомембранозный колит.

    Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия, очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

    Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.

    Аллергические реакции: нечасто ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности, неизвестная частота - анафилактическая реакция.

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность, редко - ажитация, неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

    Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

    Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго, неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу, неизвестная частота - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа пируэт, желудочковая тахикардия.

    Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, часто - тошнота, рвота, боль в животе, нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез, очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит, редко нарушение функции печени, холестатическая желтуха, неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость, редко - реакция фотосенсибилизации, неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, неизвестная частота - артралгия.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек, неизвестная частота интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

    Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.

    Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

    Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.


    Взаимодействие

    Антацидные препараты

    Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

    Цетиризин

    Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

    Диданозин (дидезоксиинозин)

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

    Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)

    Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

    Зидовудин

    Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

    Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

    Алкалоиды спорыньи

    Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов спорыньи не рекомендуется.

    Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

    Аторвастатин

    Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

    Карбамазепин

    В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

    Циметидин

    В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

    Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

    В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

    Циклоспорин

    В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой концентрация- время (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

    Эфавиренз

    Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

    Флуконазол

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

    Индинавир

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

    Метилпреднизолон

    Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

    Нелфинавир

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

    Рифабутин

    Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

    Силденафил

    При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

    Терфенадин

    В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

    Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

    Теофиллин

    Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

    Триазолам/ мидазолам

    Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

    Триметоприм/сульфаметоксазол

    Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.


    Способ применения и дозы

    Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

    При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей

    500 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

    При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythemamigrans)

    1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (4 капсулы), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза 3,0 г).

    При инфекциях мочеполовых путей, вызванные Chlamydiatrachomatis(уретрит, цервицит)

    Неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (4 капсулы) однократно.

    При нарушении функции почек: при применении у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

    При нарушении функции печени: при применении у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

    Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа пируэт.


    Передозировка

    Симптомы:тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

    Лечение: симптоматическое.


    Особые указания

    В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.

    Препарат Сумамед следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

    Препарат Сумамед следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.

    При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

    При легких и умеренных нарушениях функции почек (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Сумамед следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

    Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Сумамед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

    Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

    При длительном приеме препарата Сумамед возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridiumdifficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

    При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа пируэт.

    Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.

    Применение препарата Сумамед может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.


    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


    Форма выпуска

    Капсулы 250 мг.


    Условия отпуска из аптек

    По рецепту


    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.


    Срок годности

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.