Состав

1 мл суспензии содержит:

Активные вещества: экстракт легких быка, содержащий липиды легких быка в пересчете на:

- общее содержание фосфолипидов - 25,0 мг,

- динасыщенный фосфатидилхолин - 11,0-15,5 мг,

- свободные жирные кислоты - 1,4-3,5 мг,

- триглицериды - 0,50-1,75 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - q.s. до 9,0 мг, натрия гидроксид - q.s. до pH 6,2-7,6, хлористоводородная кислота - q.s. до pH 6,2-7,6, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Лекарственная форма

суспензия для эндотрахеального введения

Описание

Молочно-белая жидкость от почти белого до светло-коричневого цвета.

Фармакодинамика

Механизм действия берактанта основан на снижении поверхностного натяжения альвеолярных стенок при дыхании и предотвращении спадания альвеол в конце выдоха (экспираторной фазы). Дефицит легочного сурфактанта вызывает респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных новорожденных.

Берактант восполняет количество сурфактанта и восстанавливает поверхностную активность легких у недоношенных новорожденных.

После эндотрахеального введения берактант быстро распределяется по альвеолярному пространству, что приводит к стабилизации альвеол и повышению их сопротивляемости спаданию во время дыхания, что, в конечном счете, улучшает альвеолярное дыхание.

В клинических исследованиях с участием недоношенных новорожденных с респираторным дистресс-синдромом после введения одной дозы берактанта наблюдалось улучшение оксигенации.

Фармакокинетика

Поскольку препарат Сюрванта вводится непосредственно в легкие, классические клинические фармакокинетические параметры (концентрации в плазме, период полувыведения и т.д.) не изучались.

Показания к применению

Профилактика и лечение Респираторного Дистресс-Синдрома (РДС, болезнь гиалиновых мембран) у недоношенных новорожденных.

Профилактика

Недоношенные новорожденные с массой тела при рождении от 700 г или признаками недостаточности сурфактанта. Применение препарата Сюрванта следует начать в максимально короткие сроки, предпочтительно в течение 15 минут от момента рождения.

Лечение

Для лечения недоношенных новорожденных с РДС, подтвержденным при рентгенографии и требующим искусственной вентиляции легких, препарат Сюрванта следует назначать в максимально короткие сроки, предпочтительно в течение 8 часов от момента рождения.

Противопоказания

О случаях передозировки препарата Сюрванта не сообщалось. Исходя из данных, полученных в исследованиях на животных, передозировка может привести к острой обструкции дыхательных путей. При передозировке следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

После введения препарата Сюрванта в легких могут выслушиваться преходящие влажные хрипы. Отсасывание эндотрахеального содержимого или какие-либо другие лечебные манипуляции при этом не требуются, за исключением случаев наличия явных признаков обструкции дыхательных путей.

Побочные действия

Наиболее часто побочные явления отмечались в процессе введения препарата.

В контролируемых клинических исследованиях с многократным введением препарата каждая доза берактанта была разделена на 4 части. Каждая дробная доза инсталлировалась через зонд, введенный в эндотрахеальную трубку при кратковременном ее отсоединении от аппарата искусственной вентиляции легких.

Транзиториая брадикардия наблюдалась в 11,9% случаев при введении препарата Сюрванта.

Снижение сатурации кислорода наблюдалось в 9,8% случаев при введении препарата Сюрванта.

Другие явления в ходе процедуры введения препарата возникали менее чем в 1% случаев при введении препарата Сюрванта и включали: рефлюкс препарата Сюрванта в эндотрахеальную трубку, бледность, вазоконстрикцию, снижение артериального давления, закупорку эндотрахеальной трубки, повышение артериального давления, гипокапнию, гиперкапнию и апноэ. В ходе процедуры введения препарата летальных исходов отмечено не было, а все возникшие побочные явления были купированы с помощью симптоматической терапии.

В контролируемых клинических исследованиях изучалась распространенность сопутствующих заболеваний, которые распространены среди недоношенных детей. Данные, полученные во всех контролируемых исследованиях, представлены в Таблице 2.

Таблица 2

* Значение Р при сравнении групп в контролируемых исследованиях

При анализе всех контролируемых клинических исследований различий в частоте внутричерепных кровоизлияний выявлено не было. Однако в одном исследовании, в котором берактант вводился однократно в лечебных целях, и в другом исследовании профилактического многократного введения препарата распространенность внутричерепных кровоизлияний была значительно выше среди пациентов, получавших берактант (63,3% против 30,8%, Р=0,001, и 48,8% против 34,2%, Р=0,047 соответственно).

В контролируемых клинических исследованиях не было отмечено влияния применения берактанта на показатели лабораторных тестов: уровень лейкоцитов, натрия и калия, билирубина и креатинина сыворотки крови.

Более 4300 образцов сыворотки, полученных до и после лечения от примерно 1500 пациентов, было исследовано при помощи иммуноблоттинга на предмет наличия антител к ассоциированным с сурфактантом белкам, SP-B и SP-C. Антитела класса IgG или IgM выявлены не были.

Известно еще несколько осложнений, возникающих у недоношенных детей. О возникновении этих осложнений сообщалось в контролируемых клинических исследованиях. Частота развития этих осложнений не различалась в основной и контрольной группах, ни одно из осложнений не было связано с лечением берактантом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Коагулопатия, тромбоцитопения, диссеминированное внутрисосудистое свертывание.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Кровоизлияние в надпочечники, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Нарушения питания и обмена веществ

Гиперфосфатемия, непереносимость пищи.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги.

Кардиологические нарушения

Тахикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, остановка сердца и дыхания, усиление верхушечного толчка, персистирующее фетальное кровообращение, полное аномальное впадение легочных вен.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Снижение артериального давления, повышение артериального давления, тромбоз аорты, воздушная эмболия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Легочная консолидация, кровотечение через эндотрахеальную трубку, ухудшение состояния у детей после отнятия от груди, декомпенсация дыхательной деятельности, подсвязочный стеноз, паралич диафрагмы, дыхательная недостаточность.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Вздутие живота, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника, заворот кишок, инфаркт кишечника, стрессовая язва, паховая грыжа.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Почечная недостаточность, гематурия.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Лихорадка, ухудшение общего состояния.

Последующее наблюдение за пациентами

На настоящий момент отдаленных во времени осложнений лечения берактантом отмечено не было.

Взаимодействие

Не известны.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Сюрванта не сообщалось. Исходя из данных, полученных в исследованиях на животных, передозировка может привести к острой обструкции дыхательных путей. При передозировке следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

После введения препарата Сюрванта в легких могут выслушиваться преходящие влажные хрипы. Отсасывание эндотрахеального содержимого или какие-либо другие лечебные манипуляции при этом не требуются, за исключением случаев наличия явных признаков обструкции дыхательных путей.

Особые указания

Препарат Сюрванта МОЖЕТ БЫСТРО ОКАЗАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ОКСИГЕНАЦИЮ И ПОВЕРХНОСТНУЮ АКТИВНОСТЬ ЛЕГКИХ. В связи с этим препарат следует применять только в условиях высокоспециализированных отделений, где работают специалисты, имеющие опыт проведения интубации, искусственной вентиляции легких и ухода за недоношенными новорожденными. При назначении препарата необходим частый мониторинг системных показателей кислорода и углекислого газа в артериальной крови или при чрескожном измерении.

В ХОДЕ ВВЕДЕНИЯ ПРЕПАРАТА БЫЛИ ОТМЕЧЕНЫ СЛУЧАИ ТРАНЗИТОРНОЙ БРАДИКАРДИИ И СНИЖЕНИЯ САТУРАЦИИ КИСЛОРОДА. В случае развития этих нежелательных реакций процедуру следует прекратить и принять надлежащие меры по улучшению состояния ребенка. После стабилизации состояния ребенка следует возобновить процедуру.

Общие сведения

Отсутствует опыт применения препарата Сюрванта у пациентов с массой тела менее 600 г и более 1750 г, а также в сочетании с другими методами лечения РДС (например, высокочастотная искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация).

В контролируемых клинических исследованиях у новорожденных, получавших лечение препаратом Сюрванта, был отмечен повышенный риск развития внутрибольничного сепсиса. Повышенный риск развития сепсиса у детей, получавших лечение препаратом Сюрванта, не был ассоциирован с увеличением смертности среди этих детей. Возбудители были сходными в группе детей, получавших лечение, и в контрольной группе. Пo распространенности других инфекционных заболеваний значимых различий между группами отмечено не было.

Форма выпуска

Суспензия для эндотрахеального введения, 25 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.