Состав

на 1 таблетку:

Ядро:

Тамсулозин субстанция-гранулы, ..................................100,00 мг

Действующее вещество субстанции-гранул:

Тамсулозина гидрохлорид................................................. 0,40 мг

Вспомогательные вещества субстанции-гранул:

Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000)............. 99,50 мг

Бутилгидрокситолуол........................................................ 0,10 мг

Вспомогательные вещества:

Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000) 93,50 мг, кремния диоксид коллоидный 1,50 мг, тальк 4,00 мг, магния стеарат 1,00 мг

Оболочка пленочная:

Опадрай Y-1-7000* 5,88 мг, карамель 84 013 PNB 0,10 мг, краситель хинолиновый желтый 0,02 мг

*Опадрай Y-1-7000: гипромеллоза-5сР (Е464) - 62,500 %, титана диоксид (Е171) - 31,250 %, макрогол-400 - 6,250 %.

Лекарственная форма

таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого или светло-желтого цвета.

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические 1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема тамсулозина, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Фармакокинетика

Всасывание

Препарат Таниз ЭРАС представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.

После приема внутрь тамсулозин почти полностью абсорбируется в желудочно- кишечном тракте (ЖКТ). Скорость и степень абсорбции тамсулозина не зависят от приема пищи.

Кинетика тамсулозина носит линейный характер. Максимальная концентрация (С_mах) тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 часов.

Распределение

Тамсулозин более чем на 94-99 % связывается с белками плазмы крови при малом объеме распределения (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин подвергается метаболизму в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Практически не подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Большая часть тамсулозина обнаруживается в плазме крови в неизмененном виде.

В экспериментальных исследованиях тамсулозин вызывал лишь незначительную индукцию микросомальных печеночных ферментов.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками. Около 9 % тамсулозина выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/₂) тамсулозина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, Таниз ЭРАС при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет около 19 и 15 часов, соответственно.

Показания к применению

- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

Противопоказания

Отмечались случаи острой передозировки при приеме 5 мг тамсулозина.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), иногда

сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое. Пациента необходимо немедленно перевести в

горизонтальное положение, далее промывание желудка, прием активированного угля и прием осмотических слабительных средств (натрия сульфат), проведение мероприятий, направленных на устранение дегидратации, нормализацию ЧСС и АД.

Диализ неэффективен (связывание с белками плазмы крови - 90 %).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Таниз ЭРАС предназначен только для мужчин.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации

здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >,1/10

часто от >,1/100 до <,1/10

нечасто от >,1/1000 до <,1/100

редко от >,1/10000 до <,1/1000

очень редко от <,1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, нечасто - головная боль, редко - обморок,

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - ретроградная эякуляция, очень редко - приапизм,

Со стороны системы пищеварения: нечасто - тошнота, рвота, запор, диарея,

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия,

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит,

Со стороны органов чувств:

нечасто: нарушение зрения, синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (у пациентов, ранее принимавших тамсулозин, во время операции по удалению хрусталика),

Аллергические реакции:

нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, очень редко - ангионевротический отек,

Прочие: нечасто - астения.

Взаимодействие

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Одновременное применение циметидина повышает концентрацию тамсулозина в плазме крови, фуросемид снижает его концентрацию в плазме крови. Однако в обоих случаях эти показатели остаются в терапевтически допустимых пределах (коррекция дозы не требуется).

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с другими альфаi-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному увеличению гипотензивного эффекта.

Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменяется при одновременном применении с диазепамом, трихлорметиазидом ши симвастатином.

Тамсулозин не изменяет концентрацию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, по 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетка принимается целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Передозировка

Отмечались случаи острой передозировки при приеме 5 мг тамсулозина.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), иногда

сопровождающееся обмороком, компенсаторная тахикардия, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое. Пациента необходимо немедленно перевести в

горизонтальное положение, далее промывание желудка, прием активированного угля и прием осмотических слабительных средств (натрия сульфат), проведение мероприятий, направленных на устранение дегидратации, нормализацию ЧСС и АД.

Диализ неэффективен (связывание с белками плазмы крови - 90 %).

Особые указания

Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время всего курса терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование предстательной железы и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена (PSA).

У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 10 мл/мин) лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием опыта применения данного препарата у этой категории пациентов.

У некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозин, во время операции по удалению хрусталика (экстракция катаракты) иногда развивался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS, синдром узкого зрачка), что может приводить к увеличению числа операционных осложнений, в связи с чем препарат Таниз ЭРАС не рекомендован пациентам, которым планируется операция по поводу экстракции катаракты. Прекращение терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу экстракции катаракты может быть оправдано. При подготовке к операции необходимо провести мероприятия, снижающие вероятность возникновения побочных эффектов.

Перед приемом препарата пациент должен быть уведомлен о возможности возникновения приапизма, поскольку это состояние может привести к импотенции без адекватного лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

в период лечения препаратом Таниз ЭРАС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 30 С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

КРКА-РУС, ООО