Состав

Одна таблетка содержит:

Ядро таблетки

Активное вещество: железа сульфат (II) полутораводный - 256,30 мг (в пересчете на железо - 80 мг)

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 30,00 мг, мукопротеоза (безводная) - 80,00 мг, крахмал картофельный - 2,00 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (Эудрагит S) - 20,84 мг, триэтилцитрат - 2,08 мг, повидон - 17,00 мг, тальк - 22,00 мг, магния стеарат - 2,00 мг, касторовое масло гидрогенизированное - 6,50 мг, магния трисиликат - сколько требуется до 495.0 мг

Оболочка:

Тальк - 8,00 мг, титана диоксид - 9,10 мг, крахмал рисовый - 7,00 мг, карнаубский воск - 0,21 мг, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит Е) - 1,25 мг, сахароза - ск. требуется до 650.0 мг.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой.

Описание

Двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой, с гладкой, ровной поверхностью почти белого цвета (от белого цвета до светло-бежевого).

Фармакодинамика

Железо является незаменимым микроэлементом, необходимым для синтеза гемоглобина.

Фармакокинетика

Для солей железа, как правило, характерна слабая абсорбция (10-20 % принятой дозы). Абсорбция увеличивается при истощении запасов железа в организме.

Абсорбция происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкого кишечника.

Показания к применению

Железодефицитная анемия, профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.

Противопоказания

Случаи передозировки солей железа отмечались у взрослых и детей (особенно младше 2 лет) после применения препаратов железа в больших дозах.

Среди симптомов отмечались раздражение и некроз желудочно- кишечного тракта, сопровождаемые тошнотой, рвотой и шоковым состоянием.

Лечение должно быть проведено немедленно и включать промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды). Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат Тардиферон можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции по применению. При необходимости применения препарата Тардиферон в первом триместре беременности, его следует применять под наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Данные относительно способности сульфата железа проникать в грудное молоко отсутствуют, однако, принимая во внимание природу вещества, препарат Тардиферон можно применять в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Побочные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (>, 1/10), частые (от >, 1/100 до <, 1/10), нечастые (от >, 1/1000 до <, 1/100), редкие (от >, 1/10000 до <, 1/1000), очень редкие (<, 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, уртикария (крапивница).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: отек гортани.Частота неизвестна: у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при приступе удушья или попадании таблетки в дыхательные пути существует риск повреждения пищевода или развития бронхиального некроза.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Часто: запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота. Нечасто: нарушения дефекации, диспепсия, рвота, гастрит. Частота неизвестна: изменение цвета зубной эмали, язвенный стоматит (нежелательные явления наблюдались при разжевывании или рассасывании таблетки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, эритематозная сыпь.

Взаимодействие

Нерекомендуемые комбинации лекарственных средств

Соли железа (инъекционное введение): липотимия (кратковременная потеря сознания, обморок), шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.

Комбинации, требующие особых мер предосторожности при использовании

Препараты группы циклинов (применение внутрь): наблюдается снижение всасывания препаратов группы циклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).

Следует соблюдать интервал между приемами препарата Тардиферон и препаратов группы циклинов (минимум 2 часа).

Магния трисиликат (антациды): отмечается снижение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.

Необходимо соблюдать интервал между приемами антацидного препарата и препарата Тардиферон (минимум 2 часа).

Другие виды взаимодействия

Употребление большого количества чая способствует снижению всасывания железа.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.

Рекомендуется принимать препарат непосредственно перед едой или во время еды, запивая большим количеством воды (не менее 200 мл), время приема определяют в зависимости от индивидуальной переносимости.

Таблетку проглатывать целиком, не разжевывая, не рассасывать и не держать во рту.

Лечение железодефицитной анемии

Взрослые и дети старше 10 лет: 1-2 таблетки в сутки.

Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка в сутки.

Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев, в зависимости от выраженности дефицита железа.

После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения.

При необходимости, в отсутствие адекватного контроля анемии, продолжительность лечения может быть увеличена.

Профилактика дефицита железа в период беременности

По 1 таблетке 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).

Передозировка

Случаи передозировки солей железа отмечались у взрослых и детей (особенно младше 2 лет) после применения препаратов железа в больших дозах.

Среди симптомов отмечались раздражение и некроз желудочно- кишечного тракта, сопровождаемые тошнотой, рвотой и шоковым состоянием.

Лечение должно быть проведено немедленно и включать промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды). Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Шоковое состояние, дегидратация и кислотно-щелочные нарушения должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.

В период приема препарата необходимо учитывать, что кофе, молоко, овощи, хлебные злаки снижают всасывание железа.

В период приема препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением не всосавшегося железа и не имеет клинического значения, а также ложноположительная бензидиновая проба.

В связи с наличием в составе препарата сахарозы, противопоказано его применение лицами с непереносимостью фруктозы, синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы или синдромом недостаточности инвертазы/изомальтазы (редкими обменными расстройствами).

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые сахарной оболочкой. 80 мг, по 10 штук в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, по 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре до 30 0 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.