Состав

1 капсула содержит:

Действующие вещества: темозоломид 100 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза 83,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 10 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4 мг, винная кислота 2 мг, стеариновая кислота 4 мг.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171) 2 мг, желатин q.s. 100 мг.

Состав чернил: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, вода очищенная, калия гидроксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171).

Во флаконе 5 капсул. В картонной упаковке 1 флакон.

Показания к применению

• Злокачественные глиомы (в т.ч. мультиформная глиобластома, анапластическая астроцитома) при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии,
• распространенная метастазирующая злокачественная меланома (в качестве терапевтического средства первого ряда).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Мужчины и женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными противозачаточными средствами во время лечения и в течение как минимум 6 мес после окончания лечения.

Взаимодействие

При одновременном применении темозоломида с вальпроевой кислотой наблюдается слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

При одновременном применении темозоломида с другими препаратами, оказывающими угнетающее влияние на костный мозг, возможно повышение риска развития миелосупрессии.

Способ применения и дозы

Индивидуальный, в зависимости от возраста и предшествующей химиотерапии.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени или почек, больных пожилого возраста (т.к. у лиц старше 70 лет риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых).

Клинический опыт применения при мультиформной глиобластоме у детей до 3 лет и при злокачественной меланоме у детей и подростков до 18 лет отсутствует. Клинический опыт применения при глиоме у детей старше 3 лет ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Темозоломид может вызывать сонливость и чувство усталости и поэтому отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 C.

Срок годности

2 года.