Состав

Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:

Активные вещества:

Атенолол 50 или 100 мг

Хлорталидон 12,5 или 25 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромелоза), титана диоксид, жидкий светлый парафин, полиэтиленгликоль-400.

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Описание

Круглые, двояковыпуклые, таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.

Цвет таблеток на изломе белый или белый с сероватым оттенком.

Фармакодинамика

Комбинированный антигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов - бета1-адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).

Атенолол: кардиоселективный бета1-адреноблокатор, действующий преимущественно на бета-1-адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.

Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета-адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений, в связи с чем его не рекомендуется применять при сердечной недостаточности.

Хлорталидон: нетиазидный сульфаниламидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора. Увеличивает выделение калия, магния и бикарбоната. Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из компонентов.

Фармакокинетика

После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема препарата внутрь. Атенолол не подвергается выраженному печеночному метаболизму и более 90% абсорбированного препарата выводиться в неизменном виде. Период полувыведения составляет 6-9 часов, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение данного лекарственного средства происходит, главным образом, через почки. Связь с белками плазмы крови примерно - 6- 16%.

После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет примерно 50 часов, и выведение происходит, главным образом, через почки. Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.

Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.

Тенонорм эффективен по крайней мере в течение 24 часов после разового приема внутрь одной суточной дозы.

Показания к применению

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

К симптомам передозировки можно отнести: выраженную брадикардию, выраженное снижение артериального давления, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм, судороги, повышенную сонливость.

Лечение:

тщательное наблюдение, лечение в палате интенсивной терапии, промывание желудка, применение активированного угля и слабительных, с тем, чтобы предотвратить абсорбцию препарата, все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте, применение плазмы или плазмозаменителей для лечения сниженного артериального давления и шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.

Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.

При значительном диурезе - введение жидкости и электролитов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Тенонорма во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Побочные действия

Тенонорм обычно хорошо переносится.

Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипонатриемия (связанная с хлорталидоном), гипокалиемия: нарушение толерантности к глюкозе (см. раздел Особые указания).

Побочные эффекты, связанные с его приемом, появляются редко, в большинстве случаев являются не тяжелыми и временными.

Прекращение лечения бета-адреноблокаторами следует проводить постепенно.

Были сообщения о тошноте и головокружении в связи с приемом Хлорталидона и редко сообщалось о таких реакциях идиосинкразии к препарату, как тромбоцитопения и лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком, похолодание конечностей. Возможно появление сердечных аритмий, в том числе атриовентрикулярной блокады, проявление симптома перемежающейся хромоты, возникновение синдрома Рейно.

Со стороны ЦНС: спутанность сознания, головокружение, головная боль, эмоциональная лабильность, острый психоз, галлюцинации, парестезии, нарушение сна, повышенная утомляемость, апатия, дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, редко - повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови, редко - гепатотоксичность с явлениями внутрипеченочного холестаза, тошнота (связанная с хлорталидоном), запор, диарея, панкреатит, анорексия.

Гематологические реакции: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Со стороны кожных покровов: алопеция: псориазоподобные кожные реакции, обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм может возникать у больных, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения.

Прочие: увеличение количества антиядерных антител, хотя клиническое значение данного факта не ясно, снижение потенции.

Взаимодействие

Сопутствующая терапия с применением дигидропиридинов, например, нифедипина, может увеличивать риск выраженного снижения артериального давления, у больных с латентной сердечной недостаточностью, могут появиться признаки нарушения кровообращения.

Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.

Бета-адреноблокаторы могут обострять рикошетную гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения лечения клонидином. Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса, такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может суммироваться).

Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, эпинефрина, норэпинефрина может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение артериального давления).

Салицилаты и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, а при высокой дозировке салицилатов может наблюдаться усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС.

Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, так как они могут снизить его почечный клиренс.

Следует проявлять осторожность при применении средств для общей анестезии в сочетании с Тенонормом. Анестезиолога необходимо проинформировать о применении Тенонорма и должен быть выбран общий анестетик, обладающий наименьшим, по мере возможности, отрицательным инотропным действием, Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для наркоза может привести к увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии, снижающих сократительную способность миокарда, следует избегать. Кроме того, усиливается действие курароподобных миорелаксантов.

Не следует применять препарат с ингибиторами моноаминоксидазы (возможно повышение артериального давления).

Следует проявлять осторожность при применении препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), поскольку в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта Тенонорма.

При совместном применении с глюкокортикостероидами, карбеноксоланом, амфотерицином В, фуросемидом возможно усиление выведения калия.

Средства для общего наркоза: усиление гипотензивного эффекта и суммирование негативного инотропного эффекта обоих средств.

Инсулин и пероральные антидиабетические средства: действие последних может усиливаться.

Признаки гипогликемии: тахикардия, тремор, повышенная потливость, общая слабость, снижение тонуса глазного яблока. Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства, алкоголь - возможно усиление антигипертензивного эффекта Тенонорма.

Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами медленных кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом может привести к усилению данного эффекта, особенно у больных с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной выраженного снижения артериального давления, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. Блокатор медленных кальциевых каналов не следует применять внутривенно в течение 48 часов после отмены бета-адреноблокатора.

При одновременном назначении Тенонорма с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии.

Способ применения и дозы

Для взрослых

Принимать внутрь, не разжевывая, по 1 таблетке в день.

При артериальной гипертензии начальная доза составляет 50 мг атенолола один раз в день, при недостаточной выраженности терапевтического эффекта назначают Тенонорм по одной таблетке, содержащей 100 мг атенолола в сутки.

Для людей пожилого возраста

Для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата (1/2 таблетки атенолола 50 мг).

При нарушениях функции почек

Следует проявлять осторожностью при лечении больных с нарушением функции почек. Отмену препарата после продолжительного лечения проводить, по возможности, постепенно.

Передозировка

К симптомам передозировки можно отнести: выраженную брадикардию, выраженное снижение артериального давления, острую сердечную недостаточность и бронхоспазм, судороги, повышенную сонливость.

Лечение:

тщательное наблюдение, лечение в палате интенсивной терапии, промывание желудка, применение активированного угля и слабительных, с тем, чтобы предотвратить абсорбцию препарата, все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте, применение плазмы или плазмозаменителей для лечения сниженного артериального давления и шока. Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.

Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.

При значительном диурезе - введение жидкости и электролитов.

Особые указания

Обусловленные бета-адреноблокатором атенолол, входящим в состав Тенонорма:

- может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемии,

- при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50 сокращений в мин.) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат,

- не следует резко отменять Тенонорм у больных, страдающих ишемической болезнью сердца,

- у курильщиков может наблюдаться снижение терапевтического действия препарата,

- особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией у больных, принимающих атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием.

- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем, пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, применяемого для лечения аллергических реакций,

- при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.

Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав Тенонорма:

- может возникать гипокалиемия. Необходимо регулярно контролировать уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на нарушение функции желудочно-кишечного тракта. У больных, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмиям,

- следует соблюдать осторожность при назначении больным с выраженной почечной недостаточностью (см. раздел Способ применения и дозы),

- может возникать нарушение толерантности к глюкозе. С осторожностью применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету,

- может возникать гиперурикемия. Повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, в некоторых случаях, может потребовать применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.

У большинства больных артериальной гипертензией применение одной таблетки 100 мг Тенонорма в сутки дает удовлетворительные результаты. С увеличением дозы дальнейшего снижения артериального давления либо не происходит, либо оно незначительно, но, при необходимости, может быть дополнительно назначено другое гипотензивное средство.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата вряд ли приведет к какому-либо нарушению способности больных водить машину или работать с техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание тот факт, что может возникнуть головокружение и повышенная усталость. Подобное воздействие усиливается при одновременном приеме алкоголя.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.