Состав

1 капс.
теризидон 250 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 30 мг, тальк очищенный 20 мг.

Состав капсулы: желатин 83.2267 %, титана диоксид 1.667 %, вода 14.5 %, натрия лаурилсульфат 0.15 %, бронопол 0.1 %, повидон 0.1 %, метилпарагидроксибензоат 0.075 %, пропилпарагидроксибензоат 0.025 %, краситель хинолиновый желтый 0.1563 %.

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Капсулы твердые желатиновые, № "0", корпус и крышка капсулы желтого цвета содержимое капсулы - белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакодинамика

Теризидон является бактериостатическим антибиотиком с широким спектром действия. Теризидон активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae и Pseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.

Фармакокинетика

После перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%). Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Эффективная минимальная концентрация для Mycobacterium tuberculosis – 10-40 мг/л, для Staphylococcus spp. - 8-32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение, - 20-250 мг/л. Период полувыведения (Т1/2) - 21 час. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и в мокроте. Очень хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70% препарата выводится почками в неизмененном виде небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть в виде метаболитов.

Показания к применению

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза. Противопоказания: гиперчувствительность, в том числе к циклосерину органические заболевания центральной нервной системы, в том числе атеросклероз сосудов головного мозга эпилепсия психические нарушения алкоголизм беременность период лактации детский возраст до 14 лет непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозогалактозной мальабсорбции. С осторожностью: пожилой возраст хроническая сердечная недостаточность хроническая почечная недостаточность.

Противопоказания

Органические заболевания ЦНС (в т.ч. церебросклероз), эпилепсия, психические нарушения, алкоголизм, беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет, повышенная чувствительность к теризидону.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 14 лет.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения в единичных случаях - эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко - абдоминальная боль, метеоризм, диарея.

Прочие: аллергические реакции.

Взаимодействие

Этанол повышает риск развития эпилептических припадков.

При одновременном применении с этионамидом повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС (особенно судорог).

Одновременное применение с изониазидом повышает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи: взрослым и детям старше 14 лет и массой тела менее 60 кг - по 300 мг 2 раза/сут (600 мг/сут) с массой тела 60-80 кг - по 300 мг 3 раза/сут (900 мг/сут). Взрослым с массой тела более 80 кг - по 600 мг 2 раза/сут (1200 мг/сут). Принимают в течение 3-4 мес.

При КК менее 30 мл/мин дозу и кратность приема снижают.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушение функции желудочно-кишечного тракта. Лечение: симптоматическое, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Особые указания

C осторожностью следует применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, при хронической почечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста.

Теризидон может вызвать дефицит цианокобаламина и/или фолиевой кислоты, необходимо провести соответствующее обследование и лечение.

Следует ежемесячно контролировать показатели крови и мочи, функцию печени (АЛТ, ACT, билирубин).

Пациенты должны избегать употребления этанола, т.к. одновременный прием с теризидоном повышает частоту побочных эффектов (вплоть до развития судорог).

В связи с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы (депрессия, изменение поведения), необходимо контролировать психический статус пациента.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

капс. 250 мг: 10, 20 или 30 шт.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
30 шт. - пакеты полиэтиленовые (1) - банки полимерные.
30 шт. - пакеты полиэтиленовые (1) - банки из полиэтилентерефталата.
100 шт. - пакеты полиэтиленовые (1) - банки полимерные.
100 шт. - пакеты полиэтиленовые (1) - банки из полиэтилентерефталата.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ФАРМСИНТЕЗ, ОАО