Состав

Тиоктовая кислота (кислота липоевая) -300 мг - 600 мг

Вспомогательные вещества ядра:

кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 7,5 мг - -12,3 мг

целлюлоза микрокристаллическая - 50 мг -41 мг

гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза) . - 5 мг - 8,2 ми

карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - -17,5 мг - 28,7 мг.

магния стеарат - 5 мг - 8,2 мг

кальция стеарата моногидрат - 5 мг - 8,2 мг

натрия стеарилфумарат, - 5 мг - 8,2 мг

магния гидроксиликат (тальк) -13,5 мг - 24,6 мг

лактозы моногидрат (сахар молочный) - 91,5 мг - 80,6 мг

Вспомогательные вещества оболочки:

опадрай II в том числе: -10 мг - 12 мг

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3,4 мг -4,1 мг-

лактозы моногидрат (сахар молочный) - 3,0 мг - 3,6 мг

макрогол 4000 (полиэтиленглйколь 4000) -1,1 мг -1,3 мг.

Окрашивающие пигменты: - 2,5 мг - 3,0 мг

титана диоксид, Е 171 -2,0 мг - 2,4 мг

алюминиевый лак на основе желтого хинолинового,

Е 104 - 0,40 мг - 0,48 мг,

алюминиевый лак на основе желтого солнечный закат,

Е 110 - 0,05 мг - 0,06 мг

алюминиевый лак на основе индигокармина,

Е 132 - 0,05 мг. - 0,06 мг

Масса таблетки . - 510 мг ,- 832 мг

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе видны два , слоя: внешний - желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, внутренний - светло- желтого цвета.

Таблетки 300 мг - двояковыпуклые, круглые.

Таблетки 600 мг -продолговатые с риской на одной стороне.

Фармакодинамика

Фармакодинамика. Тиоктовая кислота (альфа-липоевая, кислота) - эндогенный антиок- . сидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном де- карбоксилировании альфа-кетокислот., В.качестве кофермента митохондриальных муль- тиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании.пировинот градной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы, в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорези- стентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулирований липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина,, улучшает функцию печени.

Фармакокинетика

. При приеме внутрь быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием с пищей снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации - 40-60 минут. Биодоступность - 30 %.

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.

Объем распределения - около 450 мл/кг.-Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся, почками (80-90 %). Период полувыведения - 20-50 мин.Общий плазменный клиренс - - 10-15 мл/мин.

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия и алкогольная полинейропатия. ,

Противопоказания

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет! .

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время -лечения следует прекратить грудное вскармливание (нет достаточного опыта применения в этих случаях).

Побочные действия

Возможна диспепсия, в том числе тошнота, рвота, изжога.

В отдельных случаях возможно развитие кожных аллергических реакций (крапивница).

Анафилактический шок.

Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Взаимодействие

Тиоктовая. кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например,- с цисплати- ном), поэтому при одновременном применении препарата. Тиолипон может снижаться эффект цисплатина. После приема препарата Тиолипон утром применять препараты железа, магния, а также употреблять молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.

При одновременном применении тиоктовая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

Способ применения и дозы

Назначают внутрь по 600 мг 1 раз в день. .Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Минимальный курс терапии 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное лечение, длительность которого определяет врач.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет! .

Особые указания

Пациентам, принимающим препарат Тиолипон, следует воздержаться от употребления алкоголя.

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых, случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

Во время гипогликемии способность к концентрации и скорость реакции, требующиеся для вождения автомобиля или управления механизмами, могут ухудшиться.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг и 600 мг.

По 30 или 50 таблеток в банки темного стекла типа БТС, укупоренные крышками натягиваемыми с уплотнительным элементом или в банки полимерные типа БП.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги упаковочной с полимерным покрытием.

Каждую банку или 1, 2, 3,4, 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. -

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности,

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Электронная почта: Biosintez.Info@sunpharma.com

Адрес: ПАО "Биосинтез", 440033, г.Пенза, ул. Дружбы, 4

www.fuzimet.ru www.nuklen.ru