Состав

этинилэстрадиол 30 мкг
левоноргестрел 50 мкг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.995 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.814 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид красный - 0.083 мг.

этинилэстрадиол 30 мкг
левоноргестрел 125 мкг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.275 мг, магния стеарат - 0.55 мг, тальк - 1.1 мг, крахмал кукурузный - 19.92 мг, лактозы моногидрат - 33 мг.
Состав оболочки: сахароза - 22.013 мг, тальк - 6.935 мг, кальция карбонат - 2.898 мг, титана диоксид - 1.317 мг, коповидон - 0.828 мг, макрогол 6000 - 0.207 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.123 мг, повидон - 0.074 мг, кармеллоза натрия - 0.025 мг, железа оксид желтый - 0.58 мг.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, четырех видов.
Таблетки I, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью на изломе белого цвета (6 шт. в блистере).

Таблетки II, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью на изломе белого цвета (5 шт. в блистере).

Таблетки III, покрытые оболочкой темно-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с глянцевой поверхностью на изломе белого цвета (10 шт. в блистере).

Таблетки IV плацебо, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, глянцевые на изломе светло-коричневого цвета (7 шт. в блистере).

Действие

Комбинированный (трехфазный) пероральный контрацептивный эстроген-гестагенный препарат.
Подавляет овуляцию, блокируя выделение ФСГ и ЛГ в гипофизе, способствует секреторному превращению эндометрия, повышает вязкость цервикальной слизи.
Последовательный прием таблеток препарата, содержащих разные количества гестагена (левоноргестрел) и эстрогена (этинилэстрадиол), позволяет восполнить и обеспечить концентрации этих гормонов в крови, близкие к физиологическим, с последующей нормализацией менструального цикла.

Фармакокинетика

Левоноргестрел
Всасывание и распределение
Быстро (менее 4 ч) абсорбируется из ЖКТ. Большая часть левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм и выведение
Не подвергается эффекту первого прохождения через печень. T1/2 составляет 8-30 ч (в среднем - 16 ч).
Этинилэстрадиол
Всасывание
Быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-1.5 ч.
Метаболизм и выведение
При приеме внутрь этинилэстрадиол выделяется в течение 12 ч из плазмы крови. Этинилэстрадиол подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Метаболизм осуществляется в печени и кишечнике. Метаболиты этинилэстрадиола, являющиеся водорастворимыми продуктами сульфатной или глюкуронидной конъюгации, поступают в кишечник с желчью, где с помощью кишечных бактерий подвергаются дезинтеграции.
T1/2 составляет около 26±6.8 ч.

Показания к применению

— пероральная контрацепция.

Противопоказания

— тяжелые заболевания печени
— опухоли печени
— врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора)
— холелитиаз
— холецистит
— хронический колит
— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. декомпенсированные пороки сердца)
— цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе
— тромбоэмболии и предрасположенность к ним
— гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них)
— семейные формы гиперлипидемии
— артериальная гипертензия (систолическое и диастолическое АД 160/100 мм рт.ст. и выше)
— серьезные хирургические вмешательства
— хирургические операции на нижних конечностях
— длительная иммобилизация
— обширные травмы
— панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией
— желтуха вследствие приема стероидов
— тяжелые формы сахарного диабета
— серповидно-клеточная анемия
— хроническая гемолитическая анемия
— влагалищное кровотечение неясной этиологии
— мигрень
— отосклероз (усугубленный в процессе предыдущих беременностей)
— идиопатическая желтуха при беременности в анамнезе
— тяжелый кожный зуд при беременности в анамнезе
— герпетическая инфекция при беременности в анамнезе
— курение в возрасте старше 35 лет
— возраст старше 40 лет
— недостаточность лактазы, непереносимость галактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу)
— беременность
— период лактации (грудного вскармливания)
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, заболеваниях эндокринных желез, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии (АД до 160/100 мм рт.ст.), нарушениях функций почек, варикозной болезни, рассеянном склерозе, эпилепсии, малой хорее, порфирии, тетании, бронхиальной астме.

Применение при беременности и кормлении грудью

Три-Регол® 21+7 противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Побочные действия

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (?1/10) часто (?1/100, <1/10) иногда (?1/1000, <1/100) редко (?1/10 000, <1/1000) очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
Обычно препарат хорошо переносится.
Возможные побочные эффекты, носящие транзиторный характер и не требующие лечения: тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).
Редко встречаются повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), тромбозы и венозные тромбоэмболии, желтуха, кожная сыпь, выпадение полос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.
Очень редко, при более длительном приеме: хлоазма.
Фумарат железа, входящий в состав красновато-коричневых таблеток, может вызывать раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в черный цвет.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Три-Регол® 21+7 ампициллин, рифампицин, хлорамфеникол, неомицин, полимиксин В, сульфаниламиды, тетрациклины, дигидроэрготамин, транквилизаторы, фенилбутазон способны ослаблять контрацептивный эффект. Данные комбинации следует применять с осторожностью рекомендуется дополнительно применять иной, негормональный метод контрацепции.
При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться внеочередное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.
При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 и трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение биодоступности и в связи с этим повышение токсичности.
При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 ипероральных гипогликемических препаратов, инсулина может возникнуть необходимость в изменении их доз.
При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 и бромокриптина снижается эффективность последнего.
При одновременном применении препарата Три-Регол® 21+7 и препаратов с возможным гепатотоксическим действием, прежде всего дантролена, увеличивается риск усиления гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, желательно в одно и то же время суток. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла и продолжают в течение 28 дней. Следует принимать по 1 таб./сут ежедневно. Сначала принимают таблетки розового цвета (6 дней), затем в течение 5 дней принимают таблетки белого цвета и после этого в течение 10 дней - таблетки темно-желтого цвета. Затем во время приема таблеток красновато-коричневого цвета (7 дней) обычно наступает менструальноподобное кровотечение. К приему таблеток из следующей упаковки следует приступать без соблюдения перерыва, т.е. спустя 4 недели после начала приема препарата, в тот же день недели.
С целью обеспечения необходимости очередности на упаковке указаны номера и стрелка. При хорошей переносимости препарат принимают до тех пор, пока существует необходимость контрацепции.
При переходе к приему препарата Три-Регол® 21+7 после другого гормонального контрацептива применяется аналогичная схема.
После аборта прием препарата рекомендуется начинать в день аборта или на следующий день после операции.
После родов прием препарата рекомендуется только женщинам, не кормящим грудью. Прием следует начинать не ранее 1-го дня менструации.
В период лактации применение препарата противопоказано.
Пропущенную таблетку (за исключением таблеток красновато-коричневого цвета) следует принять в течение ближайших 12 ч. Если с момента приема последней таблетки прошло 36 ч, контрацепция не может считаться надежной. В таких случаях для предотвращения возможных межменструальных кровотечений прием препарата необходимо продолжать из уже начатой упаковки за вычетом пропущенной таблетки.
В случае пропуска своевременного приема таблеток рекомендуется дополнительно применять другой, негормональный способ контрацепции (например, барьерный).

Передозировка

При случайном приеме внутрь больших доз препарата возможна передозировка, в т.ч. у детей.
Симптомы: тошнота, маточное кровотечение.
Лечение: при появлении признаков передозировки в первые 2-3 ч рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Особые указания

Прежде, чем назначить препарат, необходимо исключить наличие беременности, провести общее медицинское обследование (в т.ч. измерение АД, лабораторные исследования функции печени и концентрации глюкозы в крови) и гинекологическое обследование (состояние молочных желез, цитологический анализ влагалищного мазка).
Во время применения препарата подобные общемедицинское и гинекологическое обследования следует проводить регулярно, каждые 6 мес.
Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита, при условии полной нормализации печеночных функций.
При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровоизлияния может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В этом случае прием препарата следует прекратить.
При выявлении нарушений функции печени во время применения препарата следует решить вопрос о целесообразности продолжения приема препарата Три-Регол® 21+7.
При появлении ациклических кровянистых выделений возможно продолжение приема препарата Три-Регол® 21+7 после исключения органической патологии лечащим врачом.
В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, одновременно применяя дополнительный, негормональный метод контрацепции.
Не менее чем за 3 мес до планируемой беременности необходимо прекратить прием препарата.
Под действием пероральных контрацептивов (в связи с эстрогенным компонентом) могут изменяться функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов.
Прием препарата следует прекратить в следующих случаях:
— при возникновении впервые или усилении уже имеющихся мигренеподобных болей, либо возникновении непривычно сильных головных болей
— при остром ухудшении остроты зрения
— при подозрении на тромбоз или инфаркт
— при резком повышении АД
— при появлении желтухи или гепатита без желтухи, генерализованного зуда
— при учащении эпилептических припадков
— перед планируемой операцией (за 6 недель до операции)
— при длительной иммобилизации
— при наступлении беременности.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими, связанными с повышенным риском травматизма, механизмами не проводилось.

Форма выпуска

таб., покр. обол., 4-х видов: 28 шт. в блист.,1 или 3 блист., в т.ч.:таб.I розов. цвета 30 мкг+50 мкг: 6 шт.таб.II белого цвета 40 мкг+75 мкг: 5 шт.таб.III темно-желт. цвета 30 мкг+125 мкг: 10 шт.таб.IV плацебо красновато-коричнев. цвета 76.05 мг:7 шт.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ГЕДЕОН РИХТЕР