Состав

На 1 мл препарата:

Раствор для инъекции 300 мг йода/мл

действующее вещество: йопромид 623,40 мг (в пересчете на йод 300,00 мг),

вспомогательные вещества: трометамол 2,42 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,250,25, вода для инъекций до 1 мл.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл

действующее вещество: йопромид 768.86 мг (в пересчете на йод 370,00 мг),

вспомогательные вещества: трометамол 2,42 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,250,25, вода для инъекций до 1 мл.

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Описание

Прозрачная, бесцветная иди светло-желтая жидкость.

Фармакодинамика

Физико-химические характеристики препарата:

Йопромид (молекулярная масса - 791,12) представляет собой неионизированное, низкоосмолярное, трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное изофталиевой кислоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Фармакокинетика

Распределение

Йопромид после внутрисосудистого введения очень быстро распределяется в межклеточном пространстве. Период его полувыведения в фазу распределения составляет 3 минуты.

Связь с белками плазмы при концетрации 1,2 мг йода/мл составляет 0,90,2%. Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.

Через 1-5 минут после болюсного внутривенного введения йопромида 300 мг йода/мл в плазме крови обнаруживается 286% от его введенного количества независимо от величины дозы.

Метаболизм

После введения йопромида в клинически приемлемых дозах его метаболитов не выявлено.

Выведение

Выведение йопромида у пациентов с нормально функционирующими почками характеризуется временем полувыведения равным примерно 2 ч независимо от дозы. При использовании йопромида в дозах, рекомендованных для диагностических целей, имеет место исключительно его клубочковая фильтрация. Через 30 мин после введения йопромида почками выводится примерно 18% от введенной дозы, через 3 ч - 60%, а через 24 ч - 92% соответственно. Общий клиренс при использовании высокой (370 мг йода/мл) дозы составляет 103 мл/мин.

Нарушения функции печени и почек

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности неионные рентгеноконтрастные средства могут быть элиминированы с помощью гемодиализа. Нарушение функции печени не влияет на выведение препарата, поскольку за 3 дня через кишечник выделяется только 1,5% от введенной дозы.

Показания к применению

Препарат предназначен только для диагностических целей!

Применяется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), для внутривенной урографин, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артрографии и исследований других полостей тела.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл

Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии.

Растворы для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл не рекомендуется использовать для исследовании субарахноидального пространства.

Противопоказания

При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Йопромид ТР.

Внутрисосудистое ведение

Симптомы: могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов, функцию почек.

Лечение: должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Йопромид ТР может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека, необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Необходимо проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3-х дней.

При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части рентгеноконтрастного вещества из организма человека.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Экскреция препарата йопромид с грудным молоком незначительна и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Побочные действия

Побочные эффекты в случае внутрисосудистого применения йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ обычно носят преходящий характер. Однако тяжелые и опасные для жизни реакции также имеют место.

Чаще всего при внутрисосудистом применении наблюдаются: тошнота, рвота, эритема, болевые ощущения и чувство жара.

Побочные действия для всех показаний

ЭРХПГ

В дополнение к перечисленным нежелательным эффектам при проведении ЭРХПГ возможно повышение активности ферментов поджелудочной железы (часто), развитие панкреатита (редко).

Взаимодействие

Бигуаниды (метформин): у пациентов, принимающих бигуаниды, при внутрисосудистом введении йопромида возможна кумуляция бигуанидов и развитие лактатацидоза. Чтобы предупредить это осложнение, следует прекратить прием бигуанидов за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и не возобновлять его по крайнем мере в течение 48 ч после введения рентгеноконтрастного средства. Возобновить их прием следует только после восстановления функции почек.

Одновременное применение нейролептиков и антидепрессантов может снижать судорожный порог, увеличивая риск реакций, связанных с применением рентгеноконтрастного средства.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к препаратам, обладающими бета-агонистическим действием, применяемым для лечения реакций гиперчувствительности.

Интерлейкин-2: риск развития отсроченных реакций в ответ на введение йопромида повышается при предварительном лечении (в течение нескольких недель) пациентов интерлейкином-2.

Влияние на диагностические тесты

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения Йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Способ применения и дозы

Общие сведения

Перед применением препарат следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку йопромид является высококонцентрированным раствором, кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси) может происходить крайне редко.

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать йопромид в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор из пробки большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 ч после первого вскрытия. Затем его следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.

У пациентов с тяжелой почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, а также при общем плохом состоянии здоровья доза рентгеноконтрастного средства должна быть как можно более низкой. У таких пациентов рекомендуется следить за функцией почек в течение по крайней мере 3-х дней после обследования.

Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые, они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела обычно хорошо переносятся. Между отдельными инъекциями организму следует дать достаточное время для выхода жидкости из интерстициального пространства для нормализации повышенной осмоляльности сыворотки. При необходимости в некоторых случаях превысить общую дозу 300-350 мл у взрослых показано введение воды и, возможно, электролитов.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Обычная ангиография

КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно, от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

КТ черепа

Взрослые

Йопромид ТР 300 мг йода/мл: 1,0-2,0 мл/кг,

Йопромид ТР 370 мг йода/мл: 1,0-1,5 мл/кг.

Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрационной способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид ТР:

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Йопромид ТР 300 мг йода/мл Йопромид ТР 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 минуты составляют для паренхимы почек 3-5 минут, для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8-15 минут после начала введения рентгеноконтрастного вещества.

Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 минуты после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, грудных детей и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме.

Артрография: 5-15 мл препарата Йопромид ТР 300 мг йода/мл / Йопромид ТР 370 мг йода/мл.

ЭРХПГ: Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Другие полости: Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Передозировка

При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Йопромид ТР.

Внутрисосудистое ведение

Симптомы: могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов, функцию почек.

Лечение: должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Йопромид ТР может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека, необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Необходимо проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3-х дней.

При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части рентгеноконтрастного вещества из организма человека.

Особые указания

Предложения по диете

Можно придерживаться обычной диеты, но в последние 2 ч перед исследованием следует воздержаться от приема пищи.

Потребление жидкости

До и после внутрисосудистого введения препарата Йопромида ТР следует потреблять адекватное количество жидкости. Особую важность это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов в преклонном возрасте.

Новорожденные (<, 1 мес) и маленькие дети (1 мес-2 г)

Дети грудного возраста (до 1 г) и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

Йопромид, как низкоосмолярное водорастворимое рентгеноконтрастное средство, используется при рутинных исследованиях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у новорожденных, младенцев и детей более старшего возраста в связи с тем, что у данной категории пациентов имеется повышенный риск аспирации, кишечной непроходимости и проникновения рентгеноконтрастного вещества из просвета кишки в брюшную полость.

Страх

При наличии состояния волнения, страха и боли может увеличиться риск развития побочных эффектов или интенсивность реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Таким пациентам можно назначить седативные препараты.

Подогревание рентгеноконтрастного препарата перед применением

Рентгеноконтрастное средство, подогретое перед введением до температуры тела, лучше переносится и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора. Подогревать в термостате до 37 С следует только то количество препарата, которое предположительно будет использовано.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения, более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям.

Гиперчувствительнocть

Иногда после применения неполных рентгеноконтрастных средств типа Йопромид ТР наблюдаются аллергоподобные реакции гиперчувствительности или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Обычно эти реакции, выраженность которых может быть от умеренной до тяжелой, включая шок, возникают в течение одного часа после введения рентгеноконтрастного средства. Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Пациенты с гиперчувствительностью или с ранее имевшими место реакциями на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства имеют повышенный риск к развитию тяжелых реакций. Однако такие реакции редки и непредсказуемы.

Риск развития аллергических реакций повышается в следующих случаях:

- при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства,

- при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями имеется повышенный риск развития тяжелых или даже фатальных побочных эффектов.

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства, после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

При возникновении реакций гиперчувствительности введение рентгеноконтрастного средства следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать адекватную терапию, предпочтительно внутривенно. Поэтому для внутривенного введения рентгеноконтрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер. Чтобы в неотложных случаях суметь принять экстренные меры, необходимо иметь наготове соответствующие лекарственные средства, эндотрахеальную интубационную трубку и аппарат для искусственной вентиляции легких.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием. Необходима осторожность при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

При проведении премедикации рекомендуется использовать глюкокортикостероиды.

Нарушения функции щитовидной железы

Особенно тщательно взвешивать соотношение риск/польза следует у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом или зобом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызывать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Йопромид ТР и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

Возраст

Сосудистая патология и неврологические нарушения, обычно имеющиеся у пожилых людей, повышают риск развития побочных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства.

Тяжелое состояние пациента

Необходимость проведения исследования должна быть особенно тщательно оценена у пациентов с тяжелым общим состоянием.

Поражение почек

У всех пациентов, которым вводят йопромид, следует обеспечивать адекватную регидратацию до введения рентгеноконтрастного средства предпочтительно с помощью внутрисосудистой инфузии до и после процедуры, пока рентгеноконтрастное средство не будет выведено почками.

До выведения рентгеноконтрастного средства почками необходимо исключить дополнительную нагрузку на почки в виде нефротоксических лекарственных средств, пероральных холецистографических средств, ограничения артериального кровотока в почках, ангиопластики почечных артерий, обширных хирургических вмешательств и т.д.

Следует отложить новое исследование с введением рентгеноконтрастного средства до восстановления функции почек до исходных показателей.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, вводимые рентгеноконтрастные средства выводятся из организма в процессе гемодиализа.

Заболевания ЦНС

Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии, может способствовать увеличению частоты возникновения судорожных эпизодов после введения рентгеноконтрастного препарата. Неврологические осложнения чаще возникают при проведении церебральной ангиографии или подобных исследований.

Алкоголизм

Необходимо соблюдать осторожность при проведении исследования у пациентов с алкоголизмом и наркоманией в связи с возможностью снижения судорожного порога.

Ангиография

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных веществ является их крайне малое воздействие на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные вещества обладают меньшей антикоагулянтной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, состояние болезни и проводимое лечение, может влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уделять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9% раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и максимально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск возникновения тромбозов и эмболий.

Использование пластиковых шприцов вместо стеклянных может уменьшить, но не ликвидировать вероятность свртывания крови in vitro.

Необходима осторожность при исследовании пациентов с гомоцистинурией из-за опасности тромбозов и эмболии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых 24 ч после введения препарата.

Форма выпуска

Раствор для инъекции, 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 С.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.